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医疗器械分类界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

医疗器械

急!额温枪需要完成4大项目测试认证才能销售

标准已经帮几十家企业完成了额温枪的国标测试认证,积累了充足的经验,不但可以提供测试认证过程中的文件模板,还可以指导客户编写技术文档。

于测试过程中经常出现测试失败的电磁兼容EMC项目,我司已经配备工程师团队,协助客户整改EMC测试失败的项目,真正做到一站式完成整个项目。对于加急的项目,我司可以帮助客户加急到几个工作日。

测温枪额温枪既是电子产品也是医疗产品,医疗产品是各国管控中最严格的产品,随着需求量的暴增,国内如何才能取得销售许可呢?国内有哪些测试要求呢?

要取得销售许可必须经过测试,额温枪的测试主要有4大领域的测试,深光标准一一列出来,欢迎各位咨询我们测试认证费用。

额温枪测温枪应急审批测试类目
第一条测试标准:

GB/T 21417.1-2008 
医用红外体温计医用电气设备,表皮式和耳腔式,是强制性测试内容。核对红外测试的准确性等。
简单总结:主要进行性能测试。

第二条测试标准:

GB 9706.1-2007
评估电子产品的通用电气设备的安全,比如漏电,接地,辐射防护等。
简单总结:主要进行安全测试。

第三条测试标准:

YY 0505-2012
因为产品是电子产品,必然存在电磁兼容方面的要求,为的是保护医用电气设备的安全。
简单总结:主要进行EMC测试。

第四条测试标准:

GB/T 14710-2009
医用电气环境要求及试验方法,运输试验。考察产品在供暖通风,无保温等各种环境下的情况。
简单总结:主要进行环境测试。

     以上为额温枪的全部的测试要求,欢迎联系深光标准咨询测试费用。因目前此类产品测试需求暴增,实验室已经满负荷在测试中,周期可能会拉长。

此外深光标准还可以提供应急审批办理辅导服务或产品注册辅导服务。