医疗器械分类界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

医疗器械

医疗器械美容产品，跟普通电子产品在测试认证中有一个很大的区别是产品的接触性测试，所有接触人体的医疗器械美容产品均会遇到此测试。

当然了，跟人体经常接触的其他电子产品也可以做此类测试，如键盘、鼠标等。

此类测试一般跟产品材料有很大的关系，不同材质的材料在接触人体中会产生不同的情况，有些会对人体产生致敏，有些会对人体产生毒性，如何衡量呢？

我们看下深光标准技术目前协助生发仪客户，完成一个医疗器械产品中所涉及到的测试，人体材料接触测试中的其中一项测试：

‘体外细胞毒性试验’

试验标准是GB/T 16886.5-2017

《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

英文名称叫：Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

测试方式是使用样品的浸提液接触培养中的细胞，一定时间后，计算细胞活力的百分比，并评估样品浸提液细胞毒性作用的潜在性。

浸提液细胞性形态学定性分级

如果测试结果为100%的细胞存活率则显示样品浸提液无潜在的细胞毒性。

注意：整个测试需要在无菌的情况下操作！

样品及对照样品制备信息

试验一般有3类：浸提液试验、直接接触试验，间接接触试验。

本测试的关键在于材料的选择，欢迎咨询深光标准技术分享经验，以备客户如何快速的选择材料来顺利的通过该测试。

本测试一般与其他测试项目一起，如安全测试、EMC测试、环境测试，性能测试，合为医疗器械美容器材所需要经过测试的项目，欢迎咨询深光标准技术相关的医疗器械，美容器材等测试认证，我们已经协助为多家上市公司完成过相关的测试认证，经验丰富，欢迎咨询。