医疗器械分类界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

医疗器械

医疗器械分类界定

无线医疗器械出海计划

日本分类界定

脉搏血氧仪国内注册检验认证

深光标准，不但可以提供脉搏血氧仪测试认证过程中的文件模板，还可以指导客户编写技术文档。

对于脉搏血氧仪测试过程中经常出现测试失败的安规、电磁兼容EMC等项目，我司已经配备工程师团队，可协助客户整改安规、EMC测试失败的项目，真正做到一站式完成整个项目。

脉搏血氧仪，是一种主要为测量人体血液中的脉搏氧饱和度的仪器，血氧仪能监测动脉中携带氧的血红蛋白与不携带氧的血红蛋白之比例。

在其最常见的（透射）应用模式下，传感器设备放置在患者身体的薄弱部位，通常是指尖或耳垂，或者在婴儿的情况下，是跨足放置的。该设备将两个波长的光穿过身体部位到达光电探测器。它可以测量每个波长处变化的吸光度，从而可以确定仅由脉动动脉血引起的吸光度。

根据国内医疗器械管理要求及医疗器械分类目录界定，血氧仪属于免于进行临床试验的II类医疗器械，其国内医疗器械注册产品分类编码为07-03-05，在国内上市销售前，需要通过血氧仪注册检验、取得血氧仪准确度临床评估报告、医疗器械注册证以及医疗器械生产许可证。

血氧仪分为：结构不同；例如：指夹式，手持式，腕式，台式等。测量原理不同；例如：透射法、反射法等。

血氧仪国内注册检验的标准：

1、安全测试：GB 9706.1-2007，医用电气设备第1部分：安全通用要求

2、性能测试：YY 0784—2010，医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，如有IP等级符号，需加做IP等级。

3、电磁兼容测试EMC：YY 0505—2012，医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。需考虑YY 0784的第36条对血氧仪的EMC特殊要求。

4、环境测试：GB/T 14710—2009，医用电器环境要求及试验方法。

企业提交医疗器械注册时，还需特别注意下列问题：

1、如果产品是蓝牙血氧仪，不仅需要做上面提及的国内注册检验认证外，还需要申请国内SRRC认证，此外还需要考虑蓝牙BQB认证，方可正式合法销售。

2、血氧仪产品技术要求，需满足法规及相关标准要求，若产品技术要求欠缺，导致审评发补，企业需耗费较长时间补交材料。

3、血氧仪属于与患者皮肤接触医疗器械，需提供生物学相容性安全评估资料。

4、企业质量管理体系需严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立。

5、血氧仪属于有源器械，需按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行产品使用期限及包装完整性研究。

6、医疗器械软件描述文档，注册时应当再单独提供一份医疗器械软件描述文档。

7、血氧仪为非灭菌产品，故无需灭菌。