医疗器械分类界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

医疗器械

医疗器械分类界定

无线医疗器械出海计划

日本分类界定

深光标准技术|医疗器械产品EMC到底测试哪些项目

我国的医疗器械产品分为一类、二类、三类：

一类是比较简单的在市级药监局备案测试就可以。比如口罩、医用棉签这些。

二类是较为复杂的会接触人体的，比如激光生发帽这种，脉搏血氧仪这些接触但不植入人体的，需要在省级药监局备案测试。

三类是最为复杂的，需要在国家药监局备案，例如心脏起搏器、一般都涉及临床。

深光标准技术现在介绍下主要为二三类产品申请医疗注册有关EMC测试部分。

一、医疗器械产品EMC测试依据

医疗器械产品申请医疗注册证往往需要进行各种各样的测试，例如生物兼容性测试、安全测试、性能测试、环境测试、EMC测试等一系列复杂的测试。

EMC是电子电气医疗器械产品申请医疗注册证不可避免的一个重要环节。

医疗器械产品依据YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，进行1GHZ以下辐射场测量试验、静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验。

二、EMC检测的各项标准

（1）发射测量依据以下标准：

标准号

标准名称

YY 0505-2012

医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

GB 4824-2019

《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》

（2）抗干扰测试依据以下标准

标准号	标准名称
YY 0505-2012	医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
GB/T 17626.2-2018	电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T 17626.3-2016	电磁兼容试验和测试技术射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.8-2006	电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验

三、1GHz以下辐射场测量试验

本检测项目依据YY 0505-2012规定的方法和程序在电波暗室中进行进行测试，测试布置如下：

检测依据：
R YY 0505-2012条款36.201.1
R GB 4824-2019

四、静电放电抗扰度试验

检测项目依据GB/T 17626.2-2018规定的方法和程序进行测试，测试设置如下：

检测依据：
R YY 0505-2012条款36.202.2
R GB/T 17626.2-2018

五、射频电磁场辐射抗扰度试验

检测项目依据GB/T 17626.3-2016规定的方法和程序进行测试。
受试设备应在电波暗室内按其规定的运行状态下进行试验，测试布置如下：

检测依据：
R YY 0505-2012条款36.202.3
R GB/T 17626.3-2016

六、工频磁场抗扰度实验

检测项目依据GB/T 17626.8-2006规定的方法和程序进行测试，测试布置如下：

检测依据：
R YY 0505-2012条款36.202.8
R GB/T 17626.8-2006

以上为医疗器械美容产品的EMC测试的一个简单的介绍，深光标准技术已经为多家医疗器械、美容产品企业完成相关的测试认证。

产品涉及额温枪、血氧仪、脉诊仪、激光生发帽、心跳监测器等。积累了丰富的测试经验，知道各类测试项目中经常出现失败的地方，可以为各位客户提供宝贵的事前经验，欢迎各位客户咨询我们。