医疗器械分类界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

医疗器械

日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，日本的医疗器械基本进口量是出口量的两倍，相应的其市场容量回报率较高吸引着越来越多的中国医疗器械制造商。

由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，并且医疗器械在各国中均是合规监督的重点，所以医疗器械进入日本需要按照日本的医药品与医疗器械法令进行测试认证评估，即需要完成日本PMDA认证。

对于日本医疗器械产品PMDA认证，总所周知，认证周期长、流程复杂、费用高昂、还需要面对周期性的审查等，让很多企业望而怯步。

这让很多在非医疗场合使用的产品又类似于医疗器械产品被误打误伤，如家用美容电子产品、家用手持式按摩产品等造成很大的困扰，特别在亚马逊等电商平台上销售的产品。

是否有其他方式能让这些产品应用场合并不是医疗的产品进入日本市场呢？

此类型可以找深光标准技术沟通，流程如下：

1、提供产品使用说明书和技术规格书，产品图片等资料。

2、深光标准技术评估产品具体情况和使用场合。

3、根据产品情况判定是否可以出具日本评估参考文件。

日本评估参考有点类似于中国的分类界定的作用，但是没有中国分类界定那样官方化，对于一些特定的医美产品和按摩产品在亚马逊等电商平台上销售的就非常适用。

在产品完成日本评估参考后，特别需要注意的是产品的说明文、图片、标题的修正，需要了解日本相关法律来合法规避风险，避免引起医疗产品管控部门以及日本广告法的介入审核，此项内容可以找深光标准技术协助处理。