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无线医疗器械出海计划

发布日期:2022-06-13 点击次数:1095
新冠疫情的全球蔓延,从某种程度上来说,加快了中国医疗器械产品出海的速度,医疗器械作为各国监管中最严格的产品,关系到人的健康安全,除了常规临床和医疗功能方面的FDA和CE-MDR/MDD认证外,还有其他关键的关于电子无线这块的测试认证。
 
医疗器械除了用于监测检测人体生物指征血氧血压血糖等的传感器外,还有一系列用于传输这些数据的通信系统,用于把监测到的数据传输给云端或者数据库或者后台监控中心。
 
一台医疗器械产品会带上常见的广域无线2G/3G/4G/5G,其中包括现在很火的Cat.M(eMTC)/NB-IOT等物联网4G通信制式。
 
局域无线常见的有WI-FI、蓝牙。对于带有广域无线2G/3G/4G/5G这些产品来说,在国外需要接入运营商的网络,稳定、安全、可连续性的无线资源的获取是尤为关键,这些资源最终指向国外的电信运营商,所以带广域无线的医疗器械产品需要做电信运营商的认证。
 
运营商的认证不是单独一两项认证,是一个系列认证。一环扣住一环,来满足运营商的认证要求。如带2G/4G+蓝牙/WI-FI医疗器械产品遇到的系列认证有:
 
基础性法规性认证,FCC ID,IC ID,DOE,DOC,Ca 65等。
 
测试内容涉及:射频测试、人体辐射吸收SAR测试、电磁兼容EMC测、锂电池能效测试,电子产品有毒物质测试。
 
技术性联盟认证,蓝牙SIG认证,WI-FI联盟认证。
 
测试内容涉及:接收机-发射机射频信号评估(跟法规性射频测试有差异,评估更详细)、功能配置测试、吞吐量测试、加密安全测试、互操作一致性测试等。
 
运营商联盟认证,PTCRB/GCF认证。
 
测试内容涉及:射频一致性、通信协议一致性、场测验证、空中辐射性能测试、卡接口测试、功能测试(如短消息,VoLTE,VoNR)等。
 
运营商认证,T-mobile/Verizon/AT&T认证
 
测试内容涉及:网络互连互通测试、现网实网测试、空口辐射评估、网络安全验证、功能堆栈测试、设备软件评估,固件升级测试等。
 
这一系列的测试认证,时间耗时长,技术文档要求多,难度大,整套项目做下来短的1-2个月,长的需要耗时半年,所以最好在产品设计完成后,就着手开始准备相关的测试认证。从前期的通信制式确定,到频段的筛选等等,测试过程中发现问题,就及时改进问题,再复测。
 
要申请运营商T-mobile/Verizon/AT&T认证需要提前有PTCRB/GCF等认证,后面才进入运营商的测试认证,但要获取PTCRB认证ID号码需要提前准备好IC ID,FCC ID,WI-FI CID联盟等认证,拟定好产品的ID号码来提交。
 
产品在提交运营商时候则需要关注产品的软件版本号,硬件版本号,使用认证过的通信模组的时候,需要给出准确的固件号,并且确保模组是有效的。
 
深光标准技术已经协助多家知名医疗器械制造商完成过无线方面的出海计划,特别在北美市场,在前期我们可以给客户提供产品认证计划,测试的时间,认证项目,我们可以集合多种测试优势提供整套服务方案。
 
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