医疗器械分类界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

医疗器械

皮肤刺激作为接触性测试中的其中一个测试项目，跟细胞毒性测试、致敏性等测试综合一起形成一个完整的接触性测试。

皮肤刺激试验是体外刺激试验，用来评定从医疗器械中释放出来的化学物可能引起的接触性危害，预测评估与人体组织接触时可能产生的不良作用，刺激。

皮肤刺激试验使用到的生物学材料是兔子，兔子用于评价生物材料或其浸提液的皮肤刺激性已经有很长的历史，在国际标准和国家标准中均建议使用兔子来评价医用材料的皮肤刺激性

以深光标准技术经手的一个项目为例，皮肤刺激试验标准为

GB/T 16886.10-2017

《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

试验方式：

1、试验前12h将试验用兔子背部脊柱两侧被毛去除干净，作为试验和观察部位。

2、将样品浸提液按GB/T 16886.10-2017贴敷与规定的部位皮肤，同法在规定部位的皮肤贴敷阴性对照和阳性对照，然后用封闭式绷带固定敷贴片4h，4h后取下敷贴片，用记号笔对接触部位进行标记，用温水洗净试验部位，观察试验结果。

皮肤应用部位

3、然后用24h48h72h进行数据计算，观察是否有红斑、红斑程度和是否有水肿、水肿情况来综合计分，计分标准如下：

皮肤刺激试验是医疗器械产品生物学测试认证中一项重要的测试内容，此测试涉及到产品的选材，材料物质组成等关键内容，直接关系到产品是否能成功上市和项目能否尽早进入市场。

深光标准技术已经为多家医疗器械、美容产品企业完成相关的测试认证。产品涉及额温枪、血氧仪、脉诊仪、激光生发帽、心跳监测器等，积累了丰富的测试经验，知道各类测试项目中经常出现失败的地方，可以为各位客户提供宝贵的预前经验。欢迎咨询深光标准技术有关医疗器械产品的注册认证测试。