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深光标准技术协助湖南客户完成医疗器械安规EMC环境性能细胞毒致敏性皮肤刺激等测试认证

发布日期:2022-12-20 点击次数:859
医疗美容器械产品作为各国监督中最严格的一个领域,涉及到人体使用的安全,并且是最直接的安全问题,在上市之前会经过一系列的严格性测试认证

Part.1  我们所经历的测试内容

本医疗器械项目在我们双方十多个人的团队的紧密配合下,双方遇事充分沟通,协调步步推进,历经一系列复杂的测试,所涉内容繁杂、测试条目众多、测试周期长、内容有:

(1)产品医用电气设备安全方面的测试认证

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分: 安全通用要求》

(2)产品电磁兼容方面的测试认证

测试标准YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

进行1GHz以下辐射场测量试验、静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验

(3)产品环境适合性方面的测试认证

测试标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,根据产品特性进行气候环境分组,进行了高低温贮存,运输环境等测试。

(4)产品性能方面的测试认证

根据厂家编写的产品技术要求,进行操作性、验证性、功能性试验测试,并判断是否满足要求。

(5)激光产品安全方面的测试认证

测试标准GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1 部分:设备分类、要求》

(6)编写医疗器械产品技术要求预评价意见

按照国家规定,经预评价,看下产品技术要求无补充、完善意见,产品技术是否要求需要进一步补充、完善等。

(7)生物兼容性测试认证

A、 细胞毒性测试

GB/T 16886.5-2017

B、 致敏性测试

GB/T 16886.10-2017

C、 皮肤刺激测试

GB/T 16886.10-2017

Part.2  结论

历经2-3个月,调试整改,最终协助湖南客户完成所有必要的测试项目。

Part.3  广而告之

深光标准技术已经为多家医疗器械、美容产品企业完成相关的测试认证。

产品涉及额温枪、血氧仪、脉诊仪、激光生发帽、心跳监测器等,积累了丰富的测试经验,知道各类测试项目中经常出现失败的地方,可以为各位客户提供宝贵的预前经验。