深光标准技术协助湖南客户完成医疗器械安规EMC环境性能细胞毒致敏性皮肤刺激等测试认证
发布日期:2022-12-20
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医疗美容器械产品作为各国监督中最严格的一个领域，涉及到人体使用的安全，并且是最直接的安全问题，在上市之前会经过一系列的严格性测试认证
Part.1 我们所经历的测试内容
本医疗器械项目在我们双方十多个人的团队的紧密配合下，双方遇事充分沟通，协调步步推进，历经一系列复杂的测试，所涉内容繁杂、测试条目众多、测试周期长、内容有：
（1）产品医用电气设备安全方面的测试认证
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分: 安全通用要求》
（2）产品电磁兼容方面的测试认证
测试标准YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
进行1GHz以下辐射场测量试验、静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验
（3）产品环境适合性方面的测试认证
测试标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，根据产品特性进行气候环境分组，进行了高低温贮存，运输环境等测试。
（4）产品性能方面的测试认证
根据厂家编写的产品技术要求，进行操作性、验证性、功能性试验测试，并判断是否满足要求。
（5）激光产品安全方面的测试认证
测试标准GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1 部分：设备分类、要求》
（6）编写医疗器械产品技术要求预评价意见
按照国家规定，经预评价，看下产品技术要求无补充、完善意见，产品技术是否要求需要进一步补充、完善等。
（7）生物兼容性测试认证
A、 细胞毒性测试
GB/T 16886.5-2017
B、 致敏性测试
GB/T 16886.10-2017
C、 皮肤刺激测试
GB/T 16886.10-2017
Part.2 结论
历经2-3个月，调试整改，最终协助湖南客户完成所有必要的测试项目。
Part.3 广而告之
深光标准技术已经为多家医疗器械、美容产品企业完成相关的测试认证。
产品涉及额温枪、血氧仪、脉诊仪、激光生发帽、心跳监测器等，积累了丰富的测试经验，知道各类测试项目中经常出现失败的地方，可以为各位客户提供宝贵的预前经验。
Part.1 我们所经历的测试内容
本医疗器械项目在我们双方十多个人的团队的紧密配合下，双方遇事充分沟通，协调步步推进，历经一系列复杂的测试，所涉内容繁杂、测试条目众多、测试周期长、内容有：
（1）产品医用电气设备安全方面的测试认证
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分: 安全通用要求》
（2）产品电磁兼容方面的测试认证
测试标准YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
进行1GHz以下辐射场测量试验、静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验
（3）产品环境适合性方面的测试认证
测试标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，根据产品特性进行气候环境分组，进行了高低温贮存，运输环境等测试。
（4）产品性能方面的测试认证
根据厂家编写的产品技术要求，进行操作性、验证性、功能性试验测试，并判断是否满足要求。
（5）激光产品安全方面的测试认证
测试标准GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1 部分：设备分类、要求》
（6）编写医疗器械产品技术要求预评价意见
按照国家规定，经预评价，看下产品技术要求无补充、完善意见，产品技术是否要求需要进一步补充、完善等。
（7）生物兼容性测试认证
A、 细胞毒性测试
GB/T 16886.5-2017
B、 致敏性测试
GB/T 16886.10-2017
C、 皮肤刺激测试
GB/T 16886.10-2017
Part.2 结论
历经2-3个月，调试整改，最终协助湖南客户完成所有必要的测试项目。
Part.3 广而告之
深光标准技术已经为多家医疗器械、美容产品企业完成相关的测试认证。
产品涉及额温枪、血氧仪、脉诊仪、激光生发帽、心跳监测器等，积累了丰富的测试经验，知道各类测试项目中经常出现失败的地方，可以为各位客户提供宝贵的预前经验。
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