普通化妆品和医药部外品进入日本市场的流程与合规要点区别
正在考虑开展日化用品进军日本日业务的企业者，有时分不清他眼前的产品，是杂货？还是化妆品？抑或是医药部外品？又或是医疗器械？这些产品均受《药机法》的监管。唯有完成必要的许可与手续，才能实现产品化（进口日本）。若直接尝试进口，很可能在通关环节被拦截。在此之前，合理规划包含产品化流程在内的整体方案至关重要。不同的产品，合规手续不同。周期和价格也将不同。其功效效果及有效成分是否在日本国内获得过审批,具体数值会根据证明这些内容的资料情况而有很大变动。以下简单介绍比较容易混淆的化妆品与医药部外品之间的手续区别。
首先，根据日本《确保药品和医疗器械质量，有效性和安全性的法律》 (简称《药机法》)关于普通化妆品和医薬部外品的正式法律定义对比看：
一、法律定义对比
1)普通化妆品（化粧品, Cosmetic）
法律定义
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用される物であって、人又は動物の身体に対する作用が緩和なもの
指为了使人体保持清洁、美化、增加魅力、改变外观，或保持皮肤与毛发健康，而通过涂抹、喷洒等方式使用的物质，对人体作用较为温和的产品。
普通化妆品仅能宣称非治疗性、非功能性功效，典型产品：
洗面奶、乳液、护发素、香水、口红、粉底、身体乳等
不得包含医疗或生理改善功效（如“防止痘痘”“促进生发”等），否则会被归入医药部外品或医药品。
2)医药部外品（医薬部外品, Quasi-drug）
法律定义
人体に対する作用が緩和な医薬品であって、次の各号に掲げる目的のために使用されるものをいう。
一 衛生を保つために使用されるもの
二 身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために使用されるものであって、医薬品でないもののうち、その目的のために有効な成分を含有するもの
指对人体作用温和的药品，用于保持卫生，或虽不属于药品但含有对保持皮肤、毛发健康、美化等目的具有有效成分的产品。
医药部外品可宣称有限度的生理功效，典型产品：
药用防晒霜、美白精华、防脱发洗剂、止汗喷雾、抗痘乳液、药用漱口水等。这些功效必须经厚生劳动省审批，并使用已列入”医药部外品有效成分名单”中的成分（如甘草酸二钾、维生素C衍生物等）。
二、审批与管理制度差异
总的来说，监管化妆品（化粧品）属“登记制”，而医药部外品（医薬部外品）属“许可制”。
医药部外品的上市审批流程需经国家机构（PMDA或都道府县）对产品全部信息进行确认并批准。具体而言，需准备满足日本要求的“有效性（有效成分功效）”、“安全性”及“质量管理”等方面的依据资料，制定各类试验标准（包括成分含量、有效性试验及安全性等质量管理试验）.
在日本境内按标准实施试验，将试验结果作为附件提交申请书进行审批。随后，上述审批机构将审查申请内容及附件资料，必要时就存疑事项要求提交补充材料、修改或完善记载内容等。仅通过上述程序审核的内容获得认可的产品方可取得制造销售许可。需注意的是，所需资料及试验内容因产品种类、品目及申请类别存在显著差异，无法一概而论。
此外，申请类别及其内容涵盖范围极广，既有涉及新型有效成分、功效等高难度项目，也有符合既定标准的常规项目。因此在考虑提交批准申请时，事先明确申请品类及类别至关重要。无论何种情况，客户（或生产企业）均需根据产品特性准备各类资料。
在日本境内按标准实施试验，将试验结果作为附件提交申请书进行审批。随后，上述审批机构将审查申请内容及附件资料，必要时就存疑事项要求提交补充材料、修改或完善记载内容等。仅通过上述程序审核的内容获得认可的产品方可取得制造销售许可。需注意的是，所需资料及试验内容因产品种类、品目及申请类别存在显著差异，无法一概而论。
此外，申请类别及其内容涵盖范围极广，既有涉及新型有效成分、功效等高难度项目，也有符合既定标准的常规项目。因此在考虑提交批准申请时，事先明确申请品类及类别至关重要。无论何种情况，客户（或生产企业）均需根据产品特性准备各类资料。
需注意的是，实际申请医药部外品制造销售许可时，若产品未参照日本境内已获批的同类品目或内容（即缺乏先例参考），甚至难以启动申请程序。所以业务开展前，可提前联系我们做事前评估。
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