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医疗器械分类界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

医疗器械

美容仪器的日本分类界定,亚马逊日本站美容仪要做医疗器械认证吗?带激光的美容仪必须做日本PSC认证嘛?

一、常见的亚马逊日本站美容仪器有哪些认证?

美容仪器在亚马逊日本站销售一般需要做哪些认证?下面介绍一下大多数日本站的美容仪卖家们经常会被亚马逊要求提供的各种认证

1. 产品带电源适配器,电源跟电线需要做菱形PSE认证

2. 适配器的METI备案

3. 产品带无线功能:蓝牙WIFI 等、TELEC/日本电波法认证

4. 整机圆形PSE认证,METI备案

5. 产品带激光,日本PSC认证

6. 医疗器械的认证


二、美容仪器有哪些?美容仪的分类

1. 美白类美容仪器

2. 脱毛类美容仪器

3. 除皱类美容仪器

4. 嫩肤类美容仪器


三、什么是分类界定?亚马逊日本站美容仪要做医疗器械认证吗?美容仪被下架要求做医疗器械认证?带激光的美容仪必须做PSC认证吗?

这个问题应该是所有美容仪的卖家最关心的问题了,美容仪产品一旦被认定为医疗器械的话,亚马逊会要求产品做医疗器械的认证,带有激光的美容仪,还会要求做PSC的认证。

这两个认证都是日本认证里面价格比较高的,不是中小卖家能承担的起的,一旦产品被判为医疗器械下架处理并要求提供医疗器械的认证资质,或者要求提供PSC的认证,基本上这个产品就因为昂贵的认证价格被放弃了。

什么是分类界定:由于美容仪器的作用很容易被判定为医疗器械,但是美容仪在设计使用上本身又不属于医疗器械,一旦被亚马逊判定为医疗器械并要求做医疗器械的认证的时候。我们就可以做这个美容仪的分类界定,来证明这个产品按照日本的法律规定不属于医疗器械,同时可以让产品规避PSC的认证目录,既然按照日本的法律规定产品不属于医疗器械且美容仪不在PSC的认证目录之内,那就不需要做医疗器械的认证和PSC认证了!


四、日本站美容仪分类界定需要什么资料

卖家记号/Vendor ID

您申请销售的 ASIN 列表,以及相对应的每个ASIN的生产工

生产工厂的信息

产品规格书或使用说明书

产品铭牌

产品内外照片

五、美容仪的分类界定特别注意事项

在完成分类界定后,特别需要注意的是产品的说明文、图片、标题的修正,需要了解日本相关法律来合法规避风险,避免引起医疗产品管控部门以及日本广告法的介入审核


欢迎联系我们咨询美容仪相关的日本认证