医疗器械分类界定

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

医疗器械

医疗器械分类界定

无线医疗器械出海计划

日本分类界定

医疗器械产品的注册和备案

1. 医疗器械产品的备案和注册需要提供哪些资料：

1)产品风险分析资料；

2)产品技术要求；

3)产品检验报告；

4)临床评价资料；

5)产品说明书以及标签样稿；

6)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

7)证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册由请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2. 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

1)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年目无严重不良事件记录，不改变常规用途的。

2)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。

准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省级药监局和卫生主管部门。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

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