常见问题当前所在位置:首页 > 常见问题

激光产品FDA认证和FDA注册,FDA认证和FDA注册有什么区别?

激光产品办理FDA认证和FDA注册有什么区别?首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:

1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;

3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 因此FDA注册包括很多产品类别,不同的产品注册需要递交不同的资料和要求,例如激光类产品需要准备的资料:

1、申请表

2、说明书(英文)

3、电路图(英文)

4、PCB的正反面图、布线图

5、元器件清单,BOM表

6、激光通路图

7、标签。

8、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

9、告知激光成分

深光标准在激光产品认证测试这块有着丰富的经验,可以为客户提供IEC60825的测试报告,美国FDA21CFR1040.10测试报告,中国GB7247激光测试报告

手机:130 6683 8665    电话:0755-8920 2795      邮箱:yu@dlcer.com      网址:www.dlcer.com

打印】【关闭】【返回